LaseRF trıal: Evre 2-3 hemoroidal hastalıkta radyofrekans ablasyonu ve lazer hemoroidoplasti yöntemlerinin karşılaştırılması, prospektif randomize kontrollü çalışma

HANİFE ŞEYDA ÜLGÜR

LaseRF trıal: Evre 2-3 hemoroidal hastalıkta radyofrekans ablasyonu ve lazer hemoroidoplasti yöntemlerinin karşılaştırılması, prospektif randomize kontrollü çalışma

Tezin Türü: Tıpta Uzmanlık

Tezin Yürütüldüğü Kurum: Sağlık Bilimleri Üniversitesi, İSTANBUL ÜMRANİYE SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ, CERRAHİ TIP BİLİMLERİ BÖLÜMÜ, Türkiye

Tezin Onay Tarihi: 2023

Tezin Dili: Türkçe

Öğrenci: HANİFE ŞEYDA ÜLGÜR

Danışman: Ömer Faruk ÖZKAN

Açık Arşiv Koleksiyonu: AVESİS Açık Erişim Koleksiyonu

Özet:

Amaç: Toplumun %40'a varan kısmını etkileyen hemoroidal hastalık oldukça yaygın bir sağlık sorunudur. Her ne kadar maliyet ve cihaz gerektirmesi bakımından hem lazer hem RF yöntemi konvansiyonel hemoroidektomi yöntemlerine kıyasla dezavantajlı olarak görülse de düşük morbidite ve erken günlük yaşama dönüş açısından kliniklerde gitgide yaygınlık kazanmaktadır. Bu çalışmanın amacı, günümüzde görece daha yeni prosedürler olan iki minimal invaziv yöntemi iyileşme ve postoperatif ağrı başta olmak üzere postoperatif komplikasyonlar açısından karşılaştırmaktır. Gereç ve Yöntem: Bu çalışma, randomize, tek kör, çok merkezli, iki paralel grupta non-inferiority çalışması olarak planlandı. 18 yaş üzeri ve 60 yaş altı, evre 2-3 hemoroidal hastalık nedeniyle başvuran, medikal tedaviye yanıtsız, semptomatik ve daha önce hemoroidal hastalık nedeniyle herhangi bir cerrahi yapılmayan hastalar çalışmaya dahil edilerek RF ve Lazer grubuna bilgisayar yardımıyla rastegele (1:1 olacak şekilde) atandı. İşlem sonrası 1.Hafta, 1.Ay ve 4.Ay Hemoroid Şiddet Skoru(HSS) ve VAS skorları kayıt altına alındı. Primer sonuç olan iyileşme, 4.Ayda hastanın Goligher sınıflamasına göre hemoroid derecesinin en az 1 derece inmemesi olarak belirlendi. Bu çalışma clinicaltrials.gov adresine kaydedilmiştir. Kayıt numarası: NCT04981600 Bulgular: Ağustos 2021-Ocak 2023 tarihleri arasında taranan 246 hastadan 92 hasta randomize edilerek 86 hastaya işlem uygulandı. 4.ayda Lazer grubunda %90 RF grubunda ise %92'lik iyileşme oranı mevcuttu(p=0.52). İşlem sonrası lazer grubunda vas skoru 1.92 ± 1.59, RF grubunda ise 3.48 ± 2.53 olarak saptanmıştır(p=0.003). Ancak 1. Hafta ve 1.ay sonuçları incelendiğinden lazer ve RF grupları arasında istatiksel açıdan anlamlı bir fark saptanmamıştır(sırasıyla p=0.95 ve p=0.55). Lazer grubundaki hastaların HSS skor ortalaması işlem öncesi 9.64 ± 3.57 iken 4.Ay 0.82 ± 1.59 olarak hesaplanmıştır. RF grubunda ise HSS skor ortalaması işlem öncesi 10.48 ± 4.94 iken 4.Ay 1.28 ± 1.69'dur. Lazer grubuna kıyasla RF grubundaki hastaların HSS skorlarında anlamlı olarak daha fazla iyileşme gözlenmiştir(p=0.02). Her iki grupta da VAS ve HSS skorunun zaman içerisindeki değişimi istatiksel olarak anlamlı bulunmuştur(her iki grup için de p<0.001). Sonuç: Her iki yöntem de kabul edilebilir komplikasyon oranlarıyla evre 2 - 3 hemoroidal hastalıkta güvenle uygulanabilir olmakla birlikte kesin sonuçlara varmak için daha fazla sayıda hasta ile ileri prospektif çalışmalara ihtiyaç vardır. Destek: Çalışmada kullanılacak radyofrans ablasyonu için gerekli Rafaelo ® EVRF makinesi (F Care Systems, Antwerpen, Belçika) ve HPR45i probu (F Care Systems, Antwerpen, Belçika) Türkiye distribütörü Gama Medikal (Gama Medikal Elek. Tic. ve San. Ltd. Şti, Ankara) tarafından sağlandı. Çalışmanın tasarımı, yönetimi, analizi ve raporlanması Gama Medikal'den bağımsız olarak yürütüldü. Anahtar Kelimeler: Lazer hemoroidoplasti, Rafeolo prosedürü, Hemoroidal hastalık, Randomize kontrollü çalışma