Rutin biyokimya testleri analitik performansının biyolojik varyasyon toplam izin verilebilir hata (TEa) kriterleri ile değerlendirilmesi
Tezin Türü: Tıpta Uzmanlık
Tezin Yürütüldüğü Kurum: Sağlık Bilimleri Üniversitesi, İSTANBUL GAZİOSMANPAŞA SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ, TEMEL TIP BİLİMLERİ BÖLÜMÜ, Türkiye
Tezin Onay Tarihi: 2017
Tezin Dili: Türkçe
Öğrenci: ORHAN ÇAKMAK
Danışman: Nilhan NURLU
Açık Arşiv Koleksiyonu: AVESİS Açık Erişim Koleksiyonu
Özet:Tıbbi laboratuvarlarda üretilen test sonuçlarının doğruluğu ve güvenilirliğinin nicel olarak ölçülmesi ve belgelendirilmesi laboratuvar uzmanlarının en önemli sorumluluk alanlarından birisidir. Toplam izin verilebilir hata (TEa), bir test sonucu için kabul edilebilir limitleri belirleyen analitik kalite spesifikasyonudur. Bir testin toplam hatasının, TEa'yı geçmesi, o testin kalitesinin kabul edilemez durumda olduğunu ve düzeltici faaliyet gerektirdiğini gösterir. Bu çalışmada amacımız laboratuvarımızda çalıştığımız 26 biyokimya testinin 6 aylık kümülatif üçüncü parti kontrol verilerinin, % CV, % bias ve % TEa değerlerinin, biyolojik varyasyona dayalı analitik kalite spesifikasyonlarını (minimum, desirable, optimum) karşılayıp karşılayamayacağını ölçmek ve hangi biyolojik varyasyon kalite spesifikasyonunun laboratuvarımız kullanımına daha uygun olabileceğini belirlemekti. Çalışma; laboratuvarımızda bulunan Beckman Coulter AU 5800 biyokimya analizöründe, BV' a göre TEa değerleri belirlenen testler üzerinde, 3. parti kontroller ve Unity Real Time yazılımı kullanılarak 03.02.2016 - 03.08.2016 tarihleri arasında 6 ay süreyle yürütülmüştür. Laboratuvarımızda bu çalışma öncesi TEa CLIA kriterlerine göre belirlenmiş ve 26 test için hedef TEa değerleri karşılanmaktaydı. BV minimum spesifikasyonu (min impresizyon/min bias) en geniş sınırlara sahip olduğundan laboratuarlar tarafından gerçekleştirilmesi en kolay hedef olarak bilinmektedir. Ayrıca BV optimum spesifikasyon hedeflerinin sağlanabildiği testlerde diğer spesifikasyonları (minimum ve desirable) ve BV desirable spesifikasyon hedeflerinin sağlanabildiği testlerde ise BV minimum hedefleri zaten gerçekleştirdiği bilinmektedir ve çalışmamızın test performans sınıflamaları bu bilgiye göre yapılmıştır. Sadece seviye 2 kontrol serumu Total kolesterol testinde minumum spesifikasyonu ancak yakalanabilmiş, BV kriterleri içerisinde en dar sınırlara sahip ve gerçekleştirilmesi en zor olan optimum spesifikasyonu ise her iki kontrol seviyesi için 9 testte (ALT, D.Bil, T.Bil, CK, GGT, Fe, Lip, Tg, U.A), karşılanmıştır. Bunların dışındaki testlerde ise genel olarak her laboratuvarın gerçekleştirmeyi hedeflediği desirable spesifikasyon karşılanmıştır. Analitik performans için hedeflenen kalite spesifikasyonlarının ve CV, bias ,TEa sınırlarının BV' a dayalı olarak belirlenmesi oldukça değerlidir. Çünkü bu değerler testin birey-içi ve bireyler-arası değişkenliğine bağlı olarak saptanır ve böylece teste özgü bir hedef tanımlamaktadır. Ayrıca BV 'un her bir spesifikasyonu için TEa değerlendirmesine ek olarak izin verilebilir. Bias ve CV sınırlarının ayrı ayrı tanımlanması hata kaynağına yönelik daha objektif fikir verebilmektedir. Çoğunlukla daha dar aralıklara sahip BV kriterlerinin ve buna göre oluşturulan kontrol prosedürlerinin kullanımı bazı hataların erken tespit ve müdahalesini sağlayabilir.