ISO/TS 20914:2019 kılavuzuna göre iki farklı otoanalizörde biyokimya parametrelerinin ölçüm belirsizliğinin hesaplanması
Tezin Türü: Tıpta Uzmanlık
Tezin Yürütüldüğü Kurum: Sağlık Bilimleri Üniversitesi, İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ, TEMEL TIP BİLİMLERİ BÖLÜMÜ, Türkiye
Tezin Onay Tarihi: 2025
Tezin Dili: Türkçe
Öğrenci: MERVE İNCE
Danışman: Berrin BERÇİK İNAL
Açık Arşiv Koleksiyonu: AVESİS Açık Erişim Koleksiyonu
Özet:ÖZET ISO/TS 20914:2019 KILAVUZUNA GÖRE İKİ FARKLI OTOANALİZÖRDE BİYOKİMYA PARAMETRELERİNİN ÖLÇÜM BELİRSİZLİĞİNİN HESAPLANMASI Amaç: Laboratuvarımızda, ardışık ihale dönemlerinde kullanılan Roche Cobas 8000(c701/c702) modüler analizör ile Beckman Coulter AU5800 iki eş analizörde, biyokimya parametrelerinin ölçüm belirsizliğinin ISO/TS 20914:2019 kılavuzuna göre hesaplanması; sonuçların hem cihazlar arasında karşılaştırılması hem de kabul edilebilir ölçüm belirsizliği sınırlarıyla birlikte değerlendirilmesi amaçlanmıştır. Gereç ve Yöntem: Ölçüm belirsizliği hesaplamasında, altı aylık iç kalite kontrol verilerinden elde edilen uzun süreli impresizyon (uRw), üretici firmalardan elde edilen kalibratör belirsizliği (ucal) kullanılmıştır. Eş zamanlı olarak gerçekleştirilmiş olan dış kalite kontrol çalışmalarının sonuçları ise klinik anlamlı bias varlığı açısından değerlendirilmiştir. Roche Cobas 8000(c701/c702) modüler analizöründeki iki ayrı modülün ve Beckman Coulter AU5800 iki eş analizörde ise iki ayrı analizörün, ''pooled-average'' ölçüm belirsizliği hesaplanmıştır. Elde edilen ölçüm belirsizliği değerleri, EFLM 2024 Biyolojik Varyasyon veri tabanına göre oluşturulan kabul edilebilir belirsizlik limitleri ile karşılaştırılmıştır. Bulgular: Bazı biyokimya testlerinin hesaplanan ölçüm belirsizliği, minimum performans hedefini karşılayamamıştır. Roche Cobas 8000(c701/c702) modüler analizöründe, iki modülün ''pooled average'' ölçüm belirsizliği sonuçlarının minimum ölçüm belirsizliği hedefini karşılayamadığı parametreler: Albümin, kalsiyum, klorür, kreatinin, LDH, magnezyum, sodyum, total protein testlerinde her iki seviyede; ALP 1.seviyede. Beckman Coulter AU5800 iki eş analizörde, iki analizörün "pooled average" ölçüm belirsizliği sonuçlarının minimum ölçüm belirsizliği hedefini karşılayamadığı parametreler: Albümin, kalsiyum, klorür, LDH, magnezyum, sodyum, total protein testlerinde her iki seviyede; ALP, HDL kolesterol ve kreatinin testlerinde 1.seviyede. Sonuç: Ölçüm belirsizliği hesaplaması hem laboratuvarların hem de üreticilerin kendi performans düzeyini objektif olarak tanımlayabilmesini sağlar. Bu çalışmayla kalite hedeflerini karşılayamayan biyokimya testlerinin tespit edilmesi, laboratuvarımızın bireysel performansına ait belirsizliğin (uRw) azaltılması adına uygun düzeltici-önleyici faaliyetlerin yapılması için teşvik edici olmuştur. Anahtar Kelimeler: klinik kimya testleri, kalite kontrol, belirsizlik