ISO/TS 20914 kılavuzuna göre rutin koagülasyon parametrelerinin ölçüm belirsizliğinin hesaplanması
Tezin Türü: Tıpta Uzmanlık
Tezin Yürütüldüğü Kurum: Sağlık Bilimleri Üniversitesi, İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ, TEMEL TIP BİLİMLERİ BÖLÜMÜ, Türkiye
Tezin Onay Tarihi: 2025
Tezin Dili: Türkçe
Öğrenci: ZAHİDE ADIYAMAN
Danışman: Bağnu ORHAN
Açık Arşiv Koleksiyonu: AVESİS Açık Erişim Koleksiyonu
Özet:Amaç: Laboratuvarımızda rutin çalışılan Protrombin Zamanı (PT), Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR), Aktive Parsiyel Tromboplastin Zamanı (aPTT), Fibrinojen ve D-dimer testlerinin ikisi merkez laboratuvarda, biri acil laboratuvarda olmak üzere üç eş analizör için ölçüm belirsizliği değerlerini ISO/TS 20914 kılavuzuna uygun şekilde hesaplamak, elde edilen değerleri maksimum izin verilebilir ölçüm belirsizliği (MAU) sınırlarıyla karşılaştırmak ve bu sonuçların klinik kararlar üzerindeki olası etkilerini değerlendirmek amaçlandı. Gereç ve Yöntem: Ölçüm belirsizliği, ISO/TS 20914:2019 kılavuzu önerileri doğrultusunda u(y) = √(u_cal² + u_Rw²) ve u(y) = √(u_cal² + u_Rw² + u_bias²) formülleri kullanılarak hesaplandı. Bias, bir dış kalite kontrol örneğinin on kez analiz edilmesiyle değerlendirilmiştir. Tıbbi olarak anlamlı yanlılık (bias) saptandığı durumlarda, ubias ölçüm belirsizliği hesaplamalarına dahil edilmiştir. Uzun süreli impresizyon (uRw), 06/02/2024 ile 31/01/2025 tarihleri arasında üç ayrı Sysmex CS2500 (Sysmex Corporation, Kobe, Japan) cihazında çalışılan iç kalite kontrol verilerinden hesaplanmıştır. Kalibratör belirsizliği (ucal) ise üretici firmadan elde edilmiştir. Hesaplanan ölçüm belirsizliği değerleri, EFLM biyolojik varyasyon veritabanındaki güncel MAU limitleriyle karşılaştırılmıştır. Bulgular: Merkez laboratuvar için hesaplanan genişletilmiş rölatif ölçüm belirsizliği değerleri; PT, INR, aPTT, D-dimer ve fibrinojen testleri birinci - ikinci seviye iç kalite kontrol materyalleri için sırasıyla % 8,78 - %10,87, %9,81 - %9,82, %4,63 - %5,65, %14,55 - %16,27 ve %19,07 - %28,78 olarak bulunmuştur. Acil laboratuvar için hesaplanan genişletilmiş rölatif ölçüm belirsizliği değerleri; PT, INR, aPTT ve D-dimer testleri için sırasıyla % 7,19 - %11,67, %9,33 - %12,61, %5,39 - %8,82 ve %18,50 - %18,36 olarak bulunmuştur. Sadece D-dimer testi, her iki seviye için EFLM desirable MAU hedeflerini karşılarken; PT, INR, aPTT ve fibrinojen testleri her iki seviye için minimum MAU hedeflerini karşılayamamıştır. Sonuç: Tıbbi laboratuvarların, analitik performanslarını objektif olarak değerlendirebilmesi ve akreditasyon süreçlerine uyum sağlayabilmesi için ölçüm belirsizliğini hesaplaması gereklidir. Klinik laboratuvarlara yönelik uygulanabilir ve pratik bir hesaplama modelinin kullanılması, laboratuvarların analitik performanslarını güvenilir bir şekilde izlemelerine olanak sağlayabilir. Bu çalışmanın, ölçüm belirsizliği uygulamalarının yaygınlaştırılmasına katkı sağlaması ve klinisyenlerin koagülasyon test sonuçlarını daha doğru ve güvenilir biçimde yorumlamalarına destek olması beklenmektedir.